Les Bonnes Pratiques de Laboratoire sont un ensemble de principes décrits en France dans l’arrêté du 14 mars 2000 ainsi que dans le document BPL OCDE.
Elles s’appliquent aux études de sécurité non-cliniques afin d’en assurer la fiabilité.
Le respect strict de ces principes permet aux autorités de santé d’avoir confiance et d’accepter les résultats des études de toxicologie avant de donner l’autorisation d’essai clinique ou d’autoriser la mise sur le marché d’un produit chimique.
Elles sont mises en œuvre au moyen d’un système qualité constitué des ingrédients suivants :
• Connaissance approfondie du produit testé in vitro ou in vivo
• Procédures précises de réalisation de l’essai
• Environnement maîtrisé afin d’éviter toute interférence avec les conditions d’étude
• Personnel compétent
• Equipements de mesure et d’enregistrement des résultats fiables
Les établissements et les études où elles sont réalisées sont inspectés par les autorités de tutelle auxquelles il faut apporter la preuve du respect des BPL donc de la fiabilité des résultats.
La responsabilité de la conformité réglementaire d’une étude repose sur 3 acteurs clés :
• Le donneur d’ordre, ultime responsable.
• La Direction du site d’essai, responsable d’établir un système qualité et de nommer un Directeur d’étude
• Le Directeur d’étude, responsable de l’étude aux plans scientifique et réglementaire
Il faut connaître et comprendre les BPL afin de s’assumer ces responsabilités.
La fiabilité d’une étude repose essentiellement sur la fiabilité de ses données. Celles-ci sont de plus en plus souvent numériques, en particulier en histopathologie.
Assurer et prouver la fiabilité des données numériques représente un enjeu majeur qui se gagne par la mise en œuvre d’une méthodologies rigoureuse et appropriée.